Diagnóstico GMP

1

Datos de contacto

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Empresa *

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País *

2

Sobre la empresa

¿Qué tipo de productos fabrica o comercializa? *

Medicamentos sólidos orales (comprimidos, cápsulas) Medicamentos líquidos (jarabes, suspensiones) Medicamentos inyectables / estériles Cosméticos Nutraceúticos / suplementos dietarios Dispositivos médicos Materias primas farmacéuticas Otro

¿Qué autoridad regulatoria los inspecciona? *

ANMAT (Argentina) MSP (Uruguay) ANVISA (Brasil) INVIMA (Colombia) ISP (Chile) COFEPRIS (México) Otra / No sé

Personal en el área de Calidad *

3

Sobre la auditoría

¿Tienen una auditoría o inspección próxima? *

Sí, en menos de 30 días Sí, en 1 a 3 meses Sí, en 3 a 6 meses No hay fecha confirmada aún Es una auditoría interna

¿Fueron auditados anteriormente? *

Sí, sin observaciones Sí, con observaciones menores Sí, con observaciones críticas o mayores No, es nuestra primera auditoría

¿Cuáles fueron las principales observaciones? (opcional)

4

Sistema de calidad actual

¿Con qué documentación GMP cuentan actualmente? *

Manual de Calidad SOPs / POEs de producción SOPs / POEs de control de calidad SOPs / POEs de almacenamiento Registros de limpieza y sanitización Programa de validaciones Sistema de gestión de cambios Ninguna documentación formal

¿Qué áreas te generan más preocupación? *

Documentación y registros Producción y controles Control de calidad analítico Almacenamiento y distribución Higiene y sanitización Validaciones y calificaciones Gestión de proveedores Capacitación del personal No sé — quiero que evalúen todo

¿Hay algo más que debamos saber? (opcional)

Diagnóstico Pre-Auditoría GMP

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