Desarrollamos herramientas digitales validables para empresas reguladas que necesitan fortalecer trazabilidad, control documental, evidencia, integridad de datos y seguimiento de procesos críticos, considerando normativa GMP vigente y criterios de validación de sistemas computarizados.
"En ambientes regulados, automatizar no significa perder control. Significa reducir errores manuales, mejorar la disponibilidad de la información y fortalecer la trazabilidad del proceso."
Estos son los problemas más comunes en empresas con procesos documentales críticos.
Desarrollamos soluciones adaptadas al alcance real de cada empresa, con revisión humana en el centro del proceso.
Organización de procedimientos, registros, versiones, vigencias, revisiones y aprobaciones según el alcance definido.
Registro estructurado, seguimiento y organización de eventos, investigaciones, causas raíz y acciones correctivas/preventivas.
Centralización de reclamos, clasificación, responsables, evidencias y cierre documentado para facilitar revisiones y auditorías.
Búsqueda, preparación y organización de evidencia documental para auditorías internas, clientes o autoridades.
Asistente entrenado con procedimientos y documentos internos para apoyar consultas del equipo, siempre bajo revisión humana.
Seguimiento de procesos, registros, responsables, fechas, estados y documentación asociada.
En procesos críticos, la inteligencia artificial debe utilizarse como apoyo para ordenar información, reducir búsquedas manuales, sugerir borradores y mejorar el seguimiento. Las decisiones de calidad, liberación, cierre de eventos o conclusiones regulatorias deben permanecer bajo revisión del equipo responsable.
Cada solución se diseña considerando alcance definido, uso previsto, análisis de riesgo, requerimientos funcionales, control de accesos, trazabilidad, revisión humana, documentación de soporte y criterios de aceptación. En procesos críticos, la IA asiste al equipo, no reemplaza la decisión profesional.
En ambientes regulados, una herramienta digital no solo tiene que funcionar: tiene que poder documentarse, probarse, controlarse y validarse.
En Vexytec desarrollamos soluciones digitales validables para procesos de calidad, documentación, trazabilidad, eventos, CAPA, reclamos y auditorías, diseñadas considerando normativa GMP vigente, integridad de datos y criterios de validación de sistemas computarizados.
Marco aplicable en Uruguay/MERCOSUR para Buenas Prácticas de Fabricación de productos farmacéuticos, basado en referencias OMS.
Referencia internacional para sistemas de calidad farmacéuticos, documentación, producción, control y aseguramiento de calidad.
Referencia para documentación GMP, registros, control documental, disponibilidad, recuperación, conservación e integridad de la información.
Referencia específica para sistemas computarizados utilizados en actividades GMP, incluyendo validación, gestión de riesgos, seguridad, trazabilidad, integridad de datos y control del sistema.
Principios para asegurar que los datos sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, exactos, completos, consistentes, duraderos y disponibles.
Guía reconocida para aplicar un enfoque basado en riesgo durante el ciclo de vida de sistemas computarizados utilizados en entornos GxP.
Referencia aplicable a registros electrónicos y firmas electrónicas en entornos regulados por FDA, cuando el alcance del sistema lo requiera.
Vexytec puede aportar documentación de soporte para facilitar el proceso de validación interna.
Aclaración: Vexytec puede aportar documentación de soporte para facilitar la validación interna de la herramienta. La validación formal, aprobación de uso y determinación final de cumplimiento regulatorio corresponden al sistema de calidad de cada organización.
Soluciones adaptadas a sectores donde la documentación, la trazabilidad y el control son parte central de la operación.
No necesitás implementar un QMS completo desde el primer día. Podemos comenzar con un proceso puntual, medir el impacto y escalar gradualmente.
Un asistente entrenado con tus procedimientos internos que responde consultas del equipo en segundos.
Formulario guiado para registrar desvíos o incidentes con clasificación asistida y notificación automática.
Panel de acciones correctivas y preventivas con responsables, fechas y estado actualizado.
Alertas automáticas sobre revisiones, calibraciones, habilitaciones o documentos próximos a vencer.
Estructura centralizada de registros y evidencias lista para ser consultada en cualquier auditoría.
Un sistema simple para saber qué versión está vigente, quién la aprobó y qué cambió respecto a la anterior.
En una reunión breve analizamos tus procesos documentales, registros, eventos, CAPA, reclamos o necesidades de trazabilidad para identificar oportunidades concretas de automatización responsable.